Czy chorujesz naprawdę, czy ktoś Ci to wmówił?

Będąc w sąsiednim  mieście, mając chwilę czasu, postanowiłem wejść do apteki po zwykłe plastry. Ponieważ w aptece nie było akurat nikogo, nawiązałem krótką rozmowę z Panią magister farmacji. Przedstawiam poniżej krótki dialog (mniej więcej), który właśnie tam miał miejsce.

Miła kobieta za ladą w aptece większego miasta. Godziny wczesno popołudniowe. Wchodzę do apteki i ciekawie rozglądam się po półkach wręcz zawalonych kolorowymi pudełkami.

– Dzień dobry, poproszę plastry.

– Jakie?

– Zwykłe opatrunkowe

– Z opatrunkiem czy bez?

– A jaka to różnica?

– No te z opatrunkiem mają opatrunek…

Nie wytrzymałem i parsknąłem śmiechem. – Widzi pani, nie pamiętam kiedy ostatnio byłem w aptece, więc nie nadążam za nowościami. Czy w ogóle wokół tych wszystkich nowości wie Pani co sprzedaje?  – pytam wskazując na kolorowe wystawy na czterech ścianach od podłogi po sufit. – Jak Pani nadąża za nowościami?

– Widzi pan, jak jest coś nowego na rynku to producenci przysyłają taką informację. Istnieje baza aptek, do której jesteśmy zapisani i oferty od producentów otrzymujemy automatycznie. O niektórych nowościach dowiaduję się również z reklam telewizyjnych bądź radiowych. Czasami producenci robią też takie „pokazówki”. Jedzie się wtedy na prezentację.

– Hmm…czyli tak do końca nie wie Pani co sprzedaje?

– Wiemy jakie działanie ma dany lek jeżeli jest realizowany na receptę, jest to wymagane, jednak jeżeli mowa o produktach leczniczych lub wyrobach medycznych, suplementach diety mamy tylko ogólne informacje, to na to, a to na tamto. Szczegółów nie musimy znać, od tego są ulotki informacyjne.

– Słucham? Proszę uprzejmie powtórzyć to ….jak to Pani nazwała…? Wyrób jaki?

– Produkt leczniczy i wyrób medyczny.

– Aha…A czym się różni wyrób medyczny lub produkt leczniczy od leku?

– Wie pan wszystkim…. Aby lek uzyskał statut „leku” musi przejść szereg badań i uzyskać jeszcze więcej świadectw, aby mógł być stosowany jako taki. Produkt leczniczy jednak tak naprawdę może wprowadzić na rynek każdy.

– Hmm.. że jak? To znaczy, że mogę zrobić sobie kapsułki z cukru pudru, podkolorować je malinami, dorzucić kociej kupy, ładnie opakować i sprzedawać jako produkt leczniczy, lub wyrób medyczny mówiąc że wspomaga trawienie i może pomóc osobom z kłopotami trawiennymi, czy tak?

– Może być Pan bardzo bliski prawdy. Nowe ustawy w farmacji uwolniły wielką część rynku i wiele produktów może być sprzedawanych bez zezwolenia.

– Nie do wiary. Poważnie? Jakie są zatem warunki sprzedaży takich produktów leczniczych, czy musi Pani spełnić jakieś wymagania?

– Na dobrą sprawę trudno jest mi powiedzieć, po prostu przychodzi produkt dopuszczony do obrotu i się go sprzedaje. Bardzo możliwe, że może sprzedawać je każdy sklep, tylko ludzie przyzwyczajeni są do apteki…Ale nie chcę tutaj „gdybać”, ponieważ nie mam dokładnych informacji. My jako apteka możemy to sprzedawać z całą pewnością.

Przedstawiam poniżej ustawę, aby nie było żadnych wątpliwości. Oznaczyłem na czerwono pewne ciekawe zwroty, którym warto przyjrzeć się bliżej.

* * *

Produktem leczniczym, zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, jest substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. Pojęcie produktu leczniczego nie obejmuje dodatków paszowych uregulowanych w odrębnych przepisach.

Co do zasady, do obrotu mogą być dopuszczone produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (art. 3 ust. 1 ustawy). Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes Urzędu), (art. 3 ust. 3 ustawy). Obrót niektórymi produktami leczniczymi nie wymaga pozwolenia. Wyłączenia od uzyskania pozwolenia określa art. 3 ust. 4, art. 4 ust. 1 i art. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Warunkiem uzyskania pozwolenia jest wystąpienie przez podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, określony w art. 2 pkt 24 ustawy, z wnioskiem do Prezesa Urzędu o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. 7 ust. 1 ustawy).

Zakres informacji, jakie powinny znaleźć się we wniosku oraz dokumenty jakie należy do wniosku dołączyć, określa art. 10 ust. 1 i 2 ustawy. Z chwilą złożenia wniosku następuje wszczęcie postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. 9 ust. 1 ustawy), które powinno zakończyć się w terminie nie dłuższym niż 210 dni od dnia złożenia wniosku (art. 18 ust. 1).

Pozwolenie wydaje się na okres pięciu lat (art. 7 ust. 3 ustawy), z tym że okres ważności pozwolenia może na wniosek podmiotu odpowiedzialnego zostać przedłużony lub skrócony (art. 29 ust. 1 ustawy).

Uzyskanie pozwolenia jest odpłatne i podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, co wynika z art. 36 ust. 1 pkt 1 ustawy.

Wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia, skrócenie terminu jego ważności, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu (art. 7 ust. 2 ustawy).

Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Rejestr prowadzi Prezes Urzędu (art. 28 ust. 1 i 2 ustawy).

ODMOWA WYDANIA POZWOLENIA

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne w art. 30 ust. 1 określa przesłanki, których zaistnienie skutkuje wydaniem przez Prezesa Urzędu decyzji o odmowie wydania pozwolenia.

Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu następuje, jeżeli:

wniosek oraz dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie,

z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania,

z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca,

z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną,

podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczająco długi dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie zawierają produktów, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest niewystarczająco udowodniony.

Ustawa jest publicznie dostępna na stronach Ministerstwa Zdrowia.

Zapraszam na projekcję uzupełniającą:

Comments are closed.